Am 27.07.2023, es war ein Donnerstagnachmittag, kam die langersehnte Nachricht von unserer Benannten Stelle über den erfolgreichen Abschluss des MDR-Zertifizierungsverfahrens. Nach vielen investierten Arbeitsstunden, nach zahlreichen Meetings und nach unendlich erscheinender Wartezeit können wir nun endlich unser MDR-Zertifikat in den Händen halten.

Wir sind überglücklich und sehr stolz darauf, diesen existentiell wichtigen Meilenstein unter schwierigen Bedingungen erreicht zu haben. Wir erfüllen nun nachweislich die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und können damit ab sofort nicht nur unsere TIVITA–Produkte noch sicherer und leistungsfähiger machen, sondern auch neue innovative Produkte entwickeln und für PatientInnen und AnwenderInnen auf dem Medizinproduktemarkt bereitstellen.

Ein großer Dank geht an das gesamte Team der Diaspective für all die Zeit und Mühen, die dafür aufgebracht wurden. Explizit möchten wir hier das QM/RA-Team erwähnen, ohne das diese erfolgreiche Umsetzung nicht möglich gewesen wäre.

Vielen, vielen Dank!

Kürzlich publizierten Sucher et al. in Annals of Surgery eine weitere wertvolle Studie zur Anwendung von HSI im Bereich der Leberchirurgie. In dieser Studie wurden die Auswirkungen einer präoperativen Pfortaderembolisation (PVE) und intraoperativen vaskulären Zuflusskontrolle (VIC) auf die hepatische Mikrozirkulation und Sauerstoffversorgung des Gewebes mit Hilfe der HSI-Technologie untersucht.

In insgesamt 58 PatientInnen mit verschiedenen Lebererkrankungen, die einer größeren Leberresektion unterzogen wurden, ermöglichte die HSI-Technologie die Visualisierung von Perfusionsveränderungen. So konnte in venös embolisierten Lebersegmenten eindrucksvoll der Effekt der arteriellen Hyperperfusion anhand signifikant erhöhter StO₂ Level und NIR-Perfusionsindizes in den farbkodierten HSI-Bildern beobachtet werden. Im Gegensatz dazu resultierte ein totaler Gefäßverschluss, durch Ligatur der Portalvene und Leberarterie (VIC), in einem sofortigen und drastischen Abfall der Leberoxygenierung und -perfusion in den betroffenen Lebersegmenten. Die sich daraus ergebende optische Grenzlinie ermöglichte in allen Fällen, unabhängig von der Lebererkrankung, eine eindeutige Unterscheidung zwischen ischämischem und nicht-ischämischem Gewebe und erleichterte somit die präzise bildgesteuerte Parenchymdurchtrennung innerhalb der Grenzen zwischen perfundiertem und nicht-perfundiertem Leberparenchym.

Darüber hinaus ermöglichte HSI die Unterscheidung zwischen verschiedenen Tumorentitäten hinsichtlich ihrer Sauerstoffsättigung, ihres Durchblutungsstatus sowie ihrer Hämoglobin- und Wasserkonzentration.

Wir freuen uns sehr über diese beeindruckenden und richtungsweisenden Ergebnisse und gratulieren den Autoren zu dieser hochwertigen Publikation!

Sucher E, Sucher R, Guice H, Schneeberger S, Brandacher G, Gockel I, Berg T, Seehofer D. Hyperspectral Evaluation of the Human Liver During Major Resection. Annals of Surgery. 2022;2:e169. doi: 10.1097/AS9.0000000000000169

https://journals.lww.com/aosopen/Fulltext/2022/06000/Hyperspectral_Evaluation_of_the_Human_Liver_During.18.aspx?context=LatestArticles

Die Fachmesse LASER World of PHOTONICS widmet dieses Jahr dem Thema „Biophotonik mit DL trifft Pathologie, Point of Care und Labormedizin / DGLM & LGT“ eine eigene Plattform innerhalb des Forums „Biophotonics, Medical Applications, Optical Metrology and Imaging“.
Neben Einzelpräsentationen steht auch eine Panel-Diskussion auf dem Programm. Dort wird Herr Dr. Axel Kulcke, Gründer und CEO der Diaspective Vision GmbH, seine langjährigen Erfahrungen im Bereich Medical Spectral Imaging mit den BesucherInnen teilen.
Termin: 26.04.2022, 9:00 -16:00 Uhr – die Panel-Diskussion startet um 11:40 Uhr
Ort: LASER World of PHOTONICS, Messe München

Link: Application Panels: Themenübersicht (world-of-photonics.com)

Sehr beeindruckende Ergebnisse erzielte die Mainzer Arbeitsgruppe um Dr. Daniel Thiem in ihrer klinischen Studie zum Monitoring von freien Lappen mittels HSI im Vergleich zum klinischen Monitoring.

Die Untersuchungen an 63 Patienten mit freien Lappen in der Kopf- und Halsregion ergaben, dass HSI in der Lage ist, bei gleicher Sensitivität wie die klinische Beurteilung (100 %), postoperative Perfusionsstörungen im Durchschnitt rund 5 Stunden früher zu erkennen als die klinische Überwachung. Diese Ergebnisse sind von großer Bedeutung, da die frühzeitige Erkennung von Perfusionsstörungen ein entscheidendes Kriterium für den Behandlungserfolg bzw. das Überleben des Transplantates darstellt.

Thiem DGE, Römer P, Blatt S, Al-Nawas B, Kämmerer PW. New Approach to the Old Challenge of Free Flap Monitoring-Hyperspectral Imaging Outperforms Clinical Assessment by Earlier Detection of Perfusion Failure. J Pers Med. 2021;11:1101. doi: 10.3390/jpm11111101

Punktdiagramm aus Thiem et al. 2021, welches die Dauer (h) vom Einsetzen des Lappens bis zur klinischen (rot) und hyperspektralen Erkennung (grün) der Lappenfehlfunktion zeigt (Quelle: Thiem DGE et al. New Approach to the Old Challenge of Free Flap Monitoring-Hyperspectral Imaging Outperforms Clinical Assessment by Earlier Detection of Perfusion Failure. J Pers Med. 2021;11:1101).

Auf der diesjährigen Medica / CompaMed, die vom 15.-18. November in Düsseldorf stattfindet, sind wir durch die Firma OmniVision vertreten, welche ihren neuen CMOS-Hochleistungsbildsensor OH08B in unserem Prototyp der Serie MALYNA® (Multispectral Imaging System) vorstellt. Das neue MALYNA® System kombiniert erstmals Live-, ICG- und multispektrale Perfusionsbildgebung in einem einzigen Kamerasystem. OmniVision Technologies Inc. ist ein führender Entwickler von fortschrittlichen digitalen Bildgebungslösungen und kooperiert mit uns bei der Entwicklung eines neuen spektralen Kamerasystems für Endoskope.

Wir freuen uns, mit OmniVision zusammenzuarbeiten, um durch neue Ansätze in der medizinischen Bildgebung mehr Sicherheit bei der Diagnose und Entscheidungsfindung zu erzielen. Besuchen Sie den Stand von OmniVision Technologies in Halle 14 / F40!

Im aktuellen Reviewartikel von Barberio et al. erhält das chirurgische Fachpublikum einen sehr schönen Überblick über die verschiedenen Anwendungsmöglichkeiten der Hyperspektralbildgebung als intraoperatives Bildgebungsinstrument, die derzeitigen Grenzen sowie die mögliche zukünftige Ausrichtung der HSI für die intraoperative Führung.

Anhand einer systematischen Literaturrecherche werden die beiden aktuellen Haupteinsatzgebiete für HSI, nämlich die Gewebeerkennung (Tumordetektion und Erkennung von anatomischen Strukturen) und die Perfusionsbeurteilung im Rahmen verschiedener chirurgischer Eingriffe beschrieben.

Die Autoren betonen das große Potential der hyperspektralen Bildgebung als intraoperative Entscheidungshilfe, da es die meisten Merkmale einer idealen intraoperativen Bildgebungstechnologie aufweist: HSI liefert den ChirurgInnen reproduzierbare und quantitative Gewebeinformationen auf nichtinvasive, strahlungsfreie, markierungsfreie und benutzerfreundliche Weise.

Barberio M, Benedicenti S, Pizzicannella M, Felli E, Collins T, Jansen-Winkeln B, Marescaux J, Viola MG, Diana M. Intraoperative Guidance Using Hyperspectral Imaging: A Review for Surgeons. Diagnostics. 2021; 11(11):2066. doi.org/10.3390/diagnostics11112066.

Ein weiterer Meilenstein in der Entwicklung von neuartigen spektralen Kamerasystemen für die medizinische Bildgebung ist erreicht! Das erste multispektrale Kamerasystem der MALYNA®-Serie wurde an einen unserer Kooperationspartner für umfangreiche technische Tests ausgeliefert.

Wir sind gespannt auf die Rückmeldungen, um basierend auf diesen Ergebnissen die weitere Entwicklung anzupassen.

Erste HSI-Studie im Bereich der Pankreaschirurgie

Mehrere chirurgische Disziplinen haben HSI, eines der führenden neuen Bildgebungssysteme, bereits mit nachweisbarem Erfolg zur Erkennung der Gewebeperfusion eingesetzt. In einer aktuellen Studie der Leipziger Arbeitsgruppe um Ines Gockel wurde nun die hyperspektrale Bildgebung erstmalig als hilfreiches Tool zur Bewertung der Leber- und Magenperfusion während der Pankreatoduodenektomie untersucht.

Quelle: Moulla Y, Buchloh DC, Köhler H, Rademacher S, Denecke T, Meyer HJ, Mehdorn M, Lange UG, Sucher R, Seehofer D, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Hyperspectral Imaging (HSI)—A New Tool to Estimate the Perfusion of Upper Abdominal Organs during Pancreatoduodenectomy. Cancers. 2021;13:2846. doi: 10.3390/cancers13112846

https://www.mdpi.com/2072-6694/13/11/2846
 

Video-Paper zur Präzisionschirurgie mit HSI

In einem Video-Paper von Jansen-Winkeln et al. wird eindrucksvoll gezeigt, wie durch die Kombination von robotergestützter Chirurgie mit intraoperativem Neuromonitoring und neuen bildgebenden Technologien, wie dem HSI, bei Rektumkarzinomen maximale Präzision erreicht werden kann.

Quelle: Jansen-Winkeln B, Mehdorn M, Lange UG, Köhler H, Chalopin C, Gockel I. Precision Surgery In Rectal Resection With Hyperspectral And Fluorescence Imaging And Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (With Video). Surg Technol Int. 2021;38:sti38/1383

HSI korreliert mit dem konventionellen Modified Allen’s Test (MAT)

Heimes et al. zeigt in einer Studie an 114 gesunden Patienten, dass HSI als zusätzliche Methode zur Beurteilung der kollateralen Durchblutung der Hand vor invasiven Eingriffen mit Schädigung oder Entnahme der A. radialis dienen könnte, da mit HSI zuverlässig zwischen Perfusion und Okklusion unterschieden werden kann. Hierbei weist HSI eine starke Korrelation zum bisherigen Goldstandard, dem modifizierten Allen‘s Test (MAT), auf. Die Autoren betonen die vielen Vorteile der HSI-Technologie gegenüber der alleinigen visuellen Beurteilung: HSI liefert objektive, reproduzierbare Ergebnisse ohne Interobserver-Fehler, kann auch von nicht-medizinischem Personal angewendet werden und gibt eine visuelle und messbare Rückmeldung.

Heimes D, Becker P, Thiem DGE, Kuchen R, Kyyak S, Kämmerer PW. Is Hyperspectral Imaging Suitable for Assessing Collateral Circulation Prior Radial Forearm Free Flap Harvesting? Comparison of Hyperspectral Imaging and Conventional Allen’s Test. J Pers Med. 2021;11:531. doi: 10.3390/jpm11060531

https://www.mdpi.com/2075-4426/11/6/531

Nach intensiven Arbeiten unseres Entwicklungs- und Zulassungsteams können wir nun endlich mit Freude die Registrierung unser TIVITA^® Mini als Medizinprodukt für den europäischen Markt verkünden.

Mit der TIVITA^® Mini sind erstmalig die Limitationen der intraoperativen HSI-Anwendung überwunden, da HSI nun auch für den minimal-invasiven Einsatz zur Verfügung steht. Die TIVITA^® Mini kann als eine flexible Lösung zusammen mit unterschiedlichen Optiken verwendet werden.

Wir hoffen auf sehr viel Interesse und Begeisterung für diese neue intraoperative Bildgebungsmethode.

Mit der Markteinführung einer hyperspektralen Handkamera, der TIVITA^® Mobile, machen wir vorerst das Produktportfolio der TIVITA^® Serie komplett. Diese mobile Version kann ortsunabhängig zu Dokumentationszwecken bei der Wundtherapie eingesetzt werden und darüber hinaus den Ärzten und Pflegern diagnoseunterstützende Informationen liefern.